美国FDA的孕期安全药物分类

  孕妈妈们在孕期用药时，往往不是过于恐惧，就是过于大意。其实，只要清楚地了解用药的原则，药物对孕妈妈自身及胎儿来说，也可以是安全、有保障的。我们要知道，妊娠期用药安全分级。

  妊娠期用药安全分为A、B、C、D、X五个级别。目前已被证实对胚胎有影响的药物，包括抗癫痫药物、某些精神科用药、某些特别种类的抗生素等等，这些药物被证明直接对胚胎有影响，而其他药物影响虽不明显，但仍要谨慎使用。

  一般医师都有“药物手册”，其中记载各种用药的分级和对胎儿的影响，其分类如下：

  A级：目前临床实验证实对胎儿无害。

  B级：动物实验证实对胎儿没有致死性的或不良的反应，人体实验尚无报告。

  C级：动物实验证实对胎儿有不良的反应，人体实验尚无报告，但必要时可用。

  D级：目前临床实验证实对胎儿有不良的影响，但在危及母体生命情况下可用。

  X级：目前临床实验证实对胎儿有不良的影响，绝对禁止使用。

 孕期尽量选择A类和B类药。

 属于A类的药物比较少，有左甲状腺素、叶酸、孕期多种维生素等；

 B类的药物有青霉素类以及头孢类抗生素等； 

 60%以上的药物划分入C类，属于既不能排除有危害，但同时潜在的益处又超越潜在的危害。

 但对于严重的疾病，孕期是否用D类药应权衡利弊，例如用于治疗癫痫的苯妥英；

 孕期应该绝对禁止使用X类药。例如用于治疗痤疮的异维甲酸就属于X类。它可使胎儿发生中枢神经系统、面部以及心血管等多种器官异常。

12条孕期安全用药原则：

原则1：任何药物的应用，均应在医生的指导下服用，切勿自行购买服用。

原则2：若有服药，应养成记录用药(药名)的习惯，以便需要时能明确地提供所服的药物名称，以评估药物对胎儿是否造成影响及影响程度。孕期养成收集和保管所服药物的包装盒和药物说明书的习惯则更加。

原则3：若因患甲状腺功能异常、癫痫、系统性红斑狼疮等特殊疾病而需要长期服药者，应先告知医生，并向医生咨询，切勿因为计划怀孕或已怀孕而自行停药，以免影响原有的疾病致病情恶化。

原则4：定期做产前检查，以了解胎儿的状况。

原则5：服用药物时，应注意包装上的“孕妇慎用、忌用、禁用”等字样。

原则6：切忌听信偏方、秘方而滥用药物。

原则7：能少用的药物绝不多用；可用可不用的药物，则不要用。不得不用的药，需要在医生的指导下使用。

原则8：当两种以上的药物有相同或相似的疗效时，就考虑选用对胎儿危害较小的药物。

原则9：能单独用药就避免联合用药，能用结论比较肯定的药物就不用比较新的药。

原则10：禁止在孕期用试验性用药，包括妊娠试验用药。

原则11：用药必须注意孕周，严格掌握剂量、持续时间。坚持合理用药，病情控制后及时停药。

原则12：怀孕前或孕期，若遇任何用药的问题，都应向专业的医生或药师做咨询。

（以上内容摘自北京协和妇产科医生章蓉娅科普内容）

 孕早期用药全或无反应

 不少才知道怀孕的妈妈在论坛发帖，因为一些小病吃了药，或者单位组织体检，自己或者老公照了X光，过了一段时间才发现意外怀孕了，这真是一个让人又喜又惧的消息！

 去医院问一声，不靠谱的想都不想就会建议你打掉宝宝；靠谱的通常会想着去查查药品说明书，但中国的药品说明书上只是标明“禁用”或者“慎用”，这些警示并不意味着孕妈妈吃了这些药胎儿一定会畸形，可有时医生为了保护自己，可能就会直接建议吃过这类警示药品的孕妈妈打掉。这样做真的对吗？

 事实上，国外大量的临床证据表明，孕早期（这里特指孕4周之前，也就是从末次月经第一天开始往右数28天的时间内）用药或者接受了X光照射，对肚子里宝宝的影响只有两个结果：第一种是宝宝接受了全部不利影响，自然流产；第二种是宝宝没有受到不利影响，自然正常生长下去。

 这就是目前国际上公认的孕早期“全或无效应”理论。

全或无效应：在怀孕很早期，不慎用了药或者接触了X射线，从末次月经第一天开始算4周内的用药或者接触放射线对腹中宝宝的影响是#全或无效应#，即如果影响到胚胎，那孩子就会流产存活不下来，而能留下来的就没事。若先兆流产就不要保胎、让胚胎自己流产掉；若宝宝健康成长，就可以继续怀孕。对于那些吃紧急避孕药但还是怀上宝宝的父母，这些孩子并不是非人流掉不可

————培儿屋儿科医生、北京协和章蓉娅、龚晓明医生等众多专家的一致观点

当然，强调一点，即便孕前的检查都正常，现在出生孩子的畸形率也仍然是在2%左右，我们只能排除初期用药的因素，但是不能避免其它不可预测的因素。                                  ————龚晓明医生

但是即时如此，对于计划怀孕以及备孕中的夫妻，为了避免因吃药或者照射X光导致自然流产情况的发生，应该在每次吃药或者照X光前做是否怀孕的检测，确认没有怀孕再照X光。还有，保险起见，照过X光的3个月内应该避免怀孕，包括男女双方。

                                  ————摘自冀连梅《只有医生知道》

           孕妈妈、备孕妈妈必须远离这些药  

  在孕早期，99%的药物都适用于楼上提到的“全或无效应”，未必会给胎儿带来伤害，但是不容忽视的是，确实存在几种不适用于这个理论的特例药物：这些药物包括利巴韦林、异维A酸（曾用名：异维甲酸）以及预防麻疹、风疹、腮腺炎的疫苗。

1、即使接触了1%的利巴韦林，也存在致畸风险。 

   目前利巴韦林在国内的滥用相当严重，就小娟所知的，各大医院对付小孩感冒、口腔疱疹、包括孩子每天入园晨检都有不少幼儿园给孩子口腔预防性用利巴韦林喷剂。

   美国食品药物管理局关于这个药有严重副反应的警告，其中第一条就是：对胎儿有致畸性！即使接触低至1%的治疗剂量也会产生明显的致使胎儿畸形的可能性。因此育龄女性及其性伴侣都应该在使用这个药的6个月内避免怀孕。怀孕中的医务人员也应避免为病人操作利巴韦林的雾化吸入。

   目前还有一种利巴韦林滥用的现象不容忽视，及时孕妈妈不直接使用药物，也可能会从别的途径接触到，某些幼儿园为了预防手足口病，在每天晨检给小朋友们喷利巴韦林。这是让人非常震惊的事情，利巴韦林不是预防性药物，不能像疫苗一样预防疾病，同时也可能会对小朋友的健康带来伤害。另外幼儿园里已经怀孕的老师和备孕的老师，不知道这种药对他们以及宝宝的潜在危害，每天给孩子们喷这种药，会给她们带来灾难性的危害。不仅如此，这种滥用还会造成另外一种伤害，在幼儿园喷了利巴韦林的小朋友回家后，如果密切接触了正在备孕或者已经怀孕的妈妈，都可能会对胎儿造成影响。

2、口服异维A酸类祛痘药后，需避孕3个月。

   异维A酸类药物是治青春痘的药物之一。是维生素A的衍生物，在全球已经上市20余年，是治疗青春痘的有效要我。包括口服制剂异维A酸胶丸（曾用名：异维甲酸）和外用制剂维A酸（曾用名：维甲酸）、异维A酸盖雷耀有明确致畸胎作用，可导致胎儿自然流产或者新生儿先天性缺陷，包括神经畸形、颅面部和心血管畸形等。

   育龄期女性，不得不口服异维A酸时，服药3个月内不能怀孕，外涂维A酸药膏时，停药的时间可以稍微短点，但也需要停药1个月以后才可以考虑怀孕。

3、接种麻疹、风疹、腮腺炎疫苗，3个月内不宜怀孕。

————以上均摘自冀连梅《只有医生知道》

孕期用药常见问题Q & A

如下内容摘自和睦家药师冀连梅微博科普文章《和睦家药师谈孕期用药》

Q1、孕期的安全用药原则有哪些？

A：孕期用药原则有三：

◎没有任何一种药物对胎儿是绝对安全的，只有药物对母亲的益处大于对胎儿的危害时才考虑用药，若可能，在妊娠前三个月内应避免使用任何药物。

◎不得已必须使用时，应尽可能选择临床使用时间长的安全药物.

◎使用药物时选择最小有效剂量，最短有效疗程。

强调“临床使用时间长”是因为药物对胎儿的作用可能与预期发生在母体身上的作用不同，这种不同在长期的临床使用中才可能被发现。比如“反应停”这个药，上市之初曾作为孕早期止吐药使用，但对胎儿的影响是引起胎儿多肢体畸形。“反应停”在临床中作为止吐药使用了很长一段时间，出生了一批手脚形如海豹一样的可怜宝宝后，人们才发现这个药物的致畸作用，这是医疗史上有名的药害事件。强调“安全”是指尽量选择使用美国FDA孕期安全分类为A类或B类的药物。

Q2、妻子孕三周了，刚查出来患有甲亢，医生开了丙基硫氧嘧啶，每天6片，请问这药对孩子有多大影响？

A：控制不好的甲亢对胎儿的影响会更大，因此权衡风险受益，孕期建议积极治疗甲亢。丙基硫氧嘧啶是妊娠前期(前三个月)的首选药物，他八挫是妊娠中后期的首选药。

Q3、我是一位准妈妈，怀孕17周，上周三开始嗓子疼，过两天就感冒了，流鼻涕，咳嗽，吃过几袋同仁堂的感冒清热颗粒，不见好，怎么办？很是发愁。

A：感冒是一种可以自愈的疾病，病程一般一周左右，通常可以自愈。绝大多数属于轻症，多喝水，多休息就可以恢复健康，孕期不建议用药。对于持续高烧不退的感冒，由于高烧可能会对胎儿造成更大危害，因此可以选用FDA分类为B的老药“对乙酰氨基酚”退烧。

      鼻塞严重可以通过吸入热水蒸汽进行缓解，也可以选用安全的生理性海水盐鼻腔喷雾器护理。嗓子疼可以选择淡盐水漱口，也可以吃对乙酰氨基酚缓解嗓子疼。咳嗽可以通过多喝水以及睡觉时抬高床头30-45度角的方式缓解。普通感冒不要使用抗生素，也应尽量避免使用强力的止咳药水以及多种成分组合在一起的复方感冒药(如泰诺、白加黑、日夜百服宁等复方制剂)。

Q4、孕期补牙的主要风险是什么？

A：补牙需要拍片子，这是风险之一。补牙的过程中也需要使用药物，这是风险之二。补牙有可能造成感染，这可能是对胎儿造成的风险之三。因此孕期补牙需要权衡利弊。

Q5、孕前期，两腮粉刺，平时有便秘。可以用些合适的药吗？

A：孕前期尽量通过饮食调节来缓解粉刺和便秘的情况，多吃蔬菜水果等富含纤维的食物。通过饮食调节不能缓解的便秘，可以使用成品的“小麦纤维素”或“纤维素粉”缓解。

Q6、怀孕期间感冒，吃中成药和中药安全吗？药盒上写着“禁忌：尚不明确”，能理解为对孕妇无害吗？

A：药盒写“禁忌：尚不明确”表示没有实验数据，中药也是药，没有安全数据就存在安全风险，不能理解为对孕妇无害。

Q7、怀孕31周的时候，因家庭关系，被迫吃下一颗米非司酮，32周做过系统B超，没有发现什么问题，请问对孩子的智力有影响吗？

A：米非司酮是孕早期用于终止妊娠的药，孕后期服用B超没有发现问题，应该不会影响太大。

Q8、37W妊高症，血压基本平稳，偶尔超140/90，医生配了盐酸拉贝洛尔片，1天2次1次2片，请问该药是否影响哺乳，影响的话是否生产后可以停药，停药多久可以哺乳？

A：拉贝洛尔是孕期和哺乳期都可以选用的药物，不影响哺乳。

Q9、孕期用鼻炎激素类喷雾对胎儿有影响吗？

A：孕期鼻炎首选色甘酸钠滴鼻剂，如不能缓解，选用激素类喷雾剂，一般首选布地奈德。如果你孕前一直使用别的鼻炎激素类喷雾的话也可以继续使用，不一定非得换成布地奈德。激素喷鼻剂这类药是孕期B类或C类的药物，也是鼻炎患者孕期最常使用的药物，对胎儿影响不大。

Q10、孕期贫血比较严重，可以服用多糖铁复合物胶囊吗？

A：孕期贫血可以在医生的指导下服用多糖铁复合物胶囊补铁。

Q11、孕妇局部湿疹可以擦复方醋酸氟轻松酊吗？其他药膏都没有效果，只有擦这个才不会继续出水。这类药对胎儿有影响吗？

A：取决于湿疹的部位和面积。如果是小面积，皮损部位不在口周、眼周、生殖器等粘膜周围的话，短期使用可以。

Q12、这两天感冒，一开始嗓子疼，近两天咳嗽，有白色稀薄痰液，鼻塞，流鼻涕等症状，无高热。除了多喝水和休息之外，可以吃什么药吗？主要怕咳嗽对胎儿有影响。

A：孕前期感冒咳嗽不严重的话尽量避免吃药，孕中后期可以吃些枇杷膏止咳。

Q13、请问AHA类果酸的护肤品是否要准备怀孕前就停用呢？应多久前停用。另外，过敏性鼻炎孕期是否可以吃扑尔敏？

A：果酸类护肤不熟。异维酸类的药物需要准备怀孕前三个月停用；利巴韦林等抗病毒药在准备怀孕前6个月就要停用。包括家庭成员也不能在6个月期间服用利巴韦林。过敏性鼻炎孕期可以服用抗组胺抗过敏药，其中扑尔敏、苯海拉明都属于临床使用时间比较长的B类药物，孕期相对安全。

Q14、怀孕三个月时发烧，吃了一次扑热息痛，会影响胎儿吗？

A：扑热息痛的有效成分就是对乙酰氨基酚，商品名也叫必理通、泰诺林等，是临床使用时间很长、孕期分类为B类的老药，孕期使用相对安全，不会有太大影响。

Q15、孕期可以使用的抗生素包括哪些？孕期避免使用的抗生素包括哪些？

A：孕期可以使用的抗生素包括：头孢类、青霉素类、阿奇霉素、克林霉素。孕期应避免使用的抗生素包括：四环素类、多西环素、克拉霉素、依托红霉素、喹诺酮类(如环丙沙星)、氨基糖苷类(如阿米卡星)。

Q16、怀疑或已证实对人类有致畸作用的药物有哪些？

A：怀疑或已证实对人类有致畸作用的药物：金刚烷胺，利巴韦林，阿卡波糖，罗格列酮，那格列奈，XX他汀类，XX普利类，XX沙坦类，华法林，麦角胺，锂剂，酮咯酸，睾酮，乙烯雌酚，异维A，维甲酸，异维甲酸，阿达帕林，鬼臼毒素，所有用于放疗化疗的抗肿瘤药，以及麻疹，缝针，腮腺炎减毒活疫苗(这些减毒活疫苗对健康的幼儿和承认不会有影响，只是对孕妇孕育的胚胎可能产生致畸作用)。

Q17、我是9月27日末次月经，我的正常周期是24天，在10月8号至12号服用的左西替利臻，在10月8号到15号涂了敏力消和丹皮酚的药膏，不知道对胎儿有没有影响，在矛盾中，不知道该不该要。

A：卵子受精后1周(产科医生计算孕周的话此时是孕3周)在子宫着床、受精2周(孕4周)形成胚泡。这一阶段胚胎组织尚未分化，药物产生的影响除了自然流产之外，并不引起致畸。故在怀孕前或孕4周前服用药物，绝大多数情况要么流产，要么不会对胎儿有太大的影响，不必过分担心；

      卵子受精后3-8周(孕5-10周)是大多数器官分化、发育和形成的阶段，也是最容易受药物影响而发生严重畸形的阶段。因此这一阶段一定要尽量避免使用药物，不得已用药时，要在医生指导下谨慎用药；

      受精8周(孕10周)以后至受精14周(孕16周)仍有一些结构和器官尚未完全形成，使用某些药物后也可能会造成某些畸形，比如腭裂，生殖器畸形；

      受精14周(孕16周)以后神经系统，生殖系统以及牙齿仍在继续分化，药物对胎儿的影响可能会是神经损伤或牙齿骨骼发育异常等。孕晚期胎儿的毛发在继续分化，使用某些药物(如米诺地尔)，可能导致新生儿多毛症。

Q18、中国孕期安全用药也要美国一样有分类吗？

A：中国孕期安全用药没有分类。目前中国有关孕期药物使用的经验均来自动物试验，对于在动物身上有明确致畸的药物，中文药品说明书标注“孕妇禁用”；对于不能肯定致畸的药物，中文药品说明书标注“孕妇慎用”。这种宽泛的标注常常会与FDA的分类产生冲突。比如妇产科孕期常用的抗生素甲硝锉阴道泡腾片，FDA的分类是B类，可以孕期使用，而中文说明书标注的是禁用。当出现这种冲突时，最好的解决办法是在医生的指导下，参考国外更多新的临床数据使用药物。

Q19、孕妇可以接种流感疫苗吗？有医生推荐。但网上说法不一。

A：以前美国疾病控制中心(CDC)不建议孕期头三个月打流感疫苗，但现在基于更多的临床数据支持，以及考虑到孕妇是流感的高危人群，美国CDC和美国妇产科协会建议整个个孕期都可以打，供大家参考。

Q20、我现在孕八周，妊娠反应非常严重，几乎是吃了东西就反胃吐出来，请问有什么方法可以减轻孕吐？

A：细嚼慢咽少食多餐，别让胃太饱，也别让胃太空。远离拥挤空间，人群密集的地方，远离餐馆厨房卫生间菜市场等有刺激性气味的地方。若仍然不能改善，可以在医生指导下使用维生素B6。